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贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对自动尿液分析仪主动召回

聚行业--医疗器械 www.cmdi.org.cn   2018-01-04 00:00

医疗器械-全文略读:错误的病人结果可以通过仪器产生的结果与病人的临床图片比对所得出的以外偏差观测出来;最严重的影响可能会导致血尿确诊的延误。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对自动尿液分析仪(注册证号:国械注进20172400592)主动召回。召回级别为三级...

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对自动尿液分析仪主动召回

 

发布日期:2018-01-04

 

 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,IRIS产品总部已经确认装载有型号为NFT-2100条码阅读器的iQ200系列全自动尿液分析仪在使用尿液样本稀释条码或体液稀释条码时会间歇性地出现以下情况:当仪器默认稀释因子设为1:1会造成读取尿液样本稀释条码失败并且不能使用正确的稀释因子;当样本架被直接推送出来会造成读取体液稀释条码失败并且不会有结果产生。当iQ200系列分析仪读取样本稀释条码失败,会对任何有形微粒子生成浓度不准及颗粒计数不精确的错误结果。错误的病人结果可以通过仪器产生的结果与病人的临床图片比对所得出的以外偏差观测出来;最严重的影响可能会导致血尿确诊的延误。

 

 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对自动尿液分析仪(注册证号:国械注进20172400592)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

 附件:医疗器械召回事件报告表相关附件

 

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