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贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对k轻链检测试剂盒(免疫比浊法)主动召回

聚行业--医疗器械 www.cmdi.org.cn   2018-01-04 00:00

医疗器械-全文略读:对于此前已经得出结果的样本无需重新评估,当定标和质控评估结果在可接受范围内时,病人结果报告不受这个问题影响。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对k轻链检测试剂盒(免疫比浊法)(注册证号:国械注进20152401546)主动召回。召回级别为三级...

 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,贝克曼库尔特已经确认使用M611357批次的KAP试剂检测低浓度质控样本时,可能会出现准确度或精密度不佳现象,导致k轻链的病人结果报告延迟。对于此前已经得出结果的样本无需重新评估,当定标和质控评估结果在可接受范围内时,病人结果报告不受这个问题影响。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对k轻链检测试剂盒(免疫比浊法)(注册证号:国械注进20152401546)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

 附件:医疗器械召回事件报告表相关附件

 

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