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恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司对螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统主动召回

聚行业--医疗器械 www.cmdi.org.cn   2018-01-04 00:00

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发布日期:2018-01-04

 

恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司报告,涉及产品在某些情况下,当使用者使用键盘或PCP在Z方向(向上或向下)启动患者治疗床进行患者摆位或患者离开治疗床时,可能出现非预期的下降。问题的根本原因在于控制系统在处理垂直驱动制动器中发生运动反馈丢失。此问题导致患者受伤的可能性极低。恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司对螺旋断层放射治疗系统(注册证号:国食药监械(进)字2012第3322426号(更))、螺旋断层与径照放射治疗系统(注册证号:国食药监械(进)字2012第3332427号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

附件:医疗器械召回事件报告表

 

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