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罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动生化免疫分析仪主动召回

聚行业--医疗器械 www.cmdi.org.cn   2018-01-04 00:00

医疗器械-全文略读:特别是“系统-警报设置”和“系统-免疫分析仪设置”均被切换回默认值时,才可能会有风险出现不正确的结果。罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动生化免疫分析仪(注册证号:国械注进20153401247)主动召回。召回级别为二级...

 

医疗器械--罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动生化免疫分析仪主动召回

 

罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动生化免疫分析仪主动召回

 

发布日期:2018-01-04

 

 罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现,在极少数的情况下,全自动生化免疫分析仪(cobas8000)的核心模块会自动将控制单元软件的系统设置重置为默认值。罗氏诊断全球共收到6份投诉,未发生不良事件。经调查,引起上述召回事件的根本原因是软件限制,在系统设置信息数据库的初始化期间,如果发生读取失败,可能引发重置控制单元软件的系统设置为默认值。特别是“系统-警报设置”和“系统-免疫分析仪设置”均被切换回默认值时,才可能会有风险出现不正确的结果。

 

 罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动生化免疫分析仪(注册证号:国械注进20153401247)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

 附件:医疗器械召回事件报告表相关附件

 

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