您所在的位置:医疗器械>正文

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)主动召回

聚行业--医疗器械 www.cmdi.org.cn   2018-01-04 00:00

医疗器械-全文略读:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)(注册号:国食药监械(进)字2014第3403746号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》...

 

医疗器械--珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)主动召回

 

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)主动召回

 

发布日期:2018-01-04

 

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品的供应商提供的一批试剂瓶/瓶塞存在缺陷,导致相关批次产品的试剂瓶内的密封塞可能会出现变形或错误组装,从而导致试剂瓶发生泄露。预计涉及召回批次中的产品发生泄露的概率为0.06%。该缺陷不会对NeoBase非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒的测量结果产生影响,因此不存在病患检测结果错误的风险。珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)(注册号:国食药监械(进)字2014第3403746号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

 附件:医疗器械召回事件报告表相关附件

 

84
标签: